Достижение соответствия GMP/GLP за счет более эффективной проверки оборудования

Натан Роман — директор по валидации в Genesis AEC и эксперт в области температурного картирования с более чем 22-летним опытом, помогающий людям научиться внедрять и...

В фармацевтической и биотехнологической промышленности валидация лабораторных инструментов и оборудования является важной частью надлежащей производственной практики (GMP) и надлежащей лабораторной практики (GLP). Это гарантирует, что оборудование работает по назначению, дает точные и стабильные результаты и соответствует заданным параметрам.

Руководители лабораторий уже знают о важности требований GMP и GLP, а также о проблемах, связанных с процессом валидации. Здесь мы предлагаем рекомендации и полезные советы, которые помогут ускорить процесс без ущерба для соблюдения требований. Следуя этому пониманию, руководители лабораторий и их команды могут оптимизировать процесс, добиться успеха и поддерживать стандарты GMP и GLP.

Одним из существенных преимуществ упрощения процесса квалификации для руководителей лабораторий и групп является повышение общей эффективности. Уменьшая сложность и количество этапов процесса, лабораторные бригады могут выполнять процедуры квалификации быстрее и с меньшими ресурсами. Это может повысить производительность лаборатории и высвободить ценные ресурсы, чтобы сосредоточиться на других важных задачах. Помимо эффективности, упрощение процесса квалификации также снижает риск ошибок. Устранив ненужные шаги, лабораторные группы могут уменьшить количество ошибок и отклонений, что приведет к повышению качества и последовательности получаемых данных. Наконец, этот подход может привести к повышению производительности и ускорению вывода на рынок новых продуктов и услуг. Оптимизируя процесс квалификации, руководители и команды лабораторий могут сосредоточиться на других задачах, имеющих решающее значение для стимулирования инноваций и роста, что приведет к лучшим результатам для их бизнеса и клиентов.

Валидация и квалификация часто используются в отрасли как синонимы, но на самом деле они имеют разные значения. Квалификация обычно относится к оборудованию, утилитам и системам, тогда как валидация предназначена для процессов. Для упрощения: вещи аттестуются (например, оборудование, инструменты и программное обеспечение), а процессы проверяются. Однако важно помнить, что квалификация — это лишь один аспект более широкого процесса проверки. Процесс квалификации включает в себя серию испытаний и проверок, гарантирующих, что оборудование, помещения и системы спроектированы, установлены и обслуживаются в соответствии с GLP, передовой практикой дистрибуции, GMP и другими отраслевыми стандартами.

Помимо квалификации оборудования, валидация компьютеризированных систем также требуется для генерации, измерения, расчета, оценки, передачи, обработки, хранения или архивирования данных, предназначенных для представления регулирующим органам или для поддержки решений регулирующих органов. Для обеспечения соответствия необходимо соблюдать принципы GLP, поскольку компьютеризированные системы, используемые для предоставления подтверждающих данных для исследований GLP, также подлежат валидации.

Соблюдение рекомендаций GMP и GLP жизненно важно для гарантии точной и надежной работы лабораторного оборудования, а также для обеспечения безопасности, эффективности и качества продукции. Эти системы качества обеспечивают основу для производства, тестирования и контроля качества фармацевтических и биотехнологических продуктов, а также диктуют требования к проектированию, установке, квалификации и обслуживанию оборудования. Сюда входят такие аспекты, как документация, ведение учета и обучение персонала, которые необходимы для обеспечения соответствия лабораторного оборудования необходимым стандартам.

Руководителю лаборатории крайне важно оптимизировать процесс проверки, соблюдая при этом требования GMP и GLP. Чтобы добиться этого, необходимо сосредоточиться на ключевых элементах квалификации оборудования и внедрить практические советы, позволяющие свести к минимуму ненужные шаги и снизить затраты.

Процесс проверки включает три этапа квалификации: квалификация установки (IQ), эксплуатационная квалификация (OQ) и квалификация производительности (PQ). IQ гарантирует, что оборудование установлено в соответствии со спецификациями производителя, OQ проверяет, что оно работает в соответствии с этими спецификациями, а PQ проверяет, что оно работает стабильно и воспроизводимо с течением времени. Точная документация и ведение учета являются важнейшими компонентами процесса валидации, а обучение персонала имеет важное значение для обеспечения последовательной и точной работы.